Εμβόλια για τον RSV: Ένα βήμα πριν την τελική έγκριση για του ηλικιωμένους
Η αρμόδια επιτροπή του FDA έκανε θετική εισήγηση και πιθανότατα μέχρι τον Μάιο θα λάβει έγκριση
Ένα βήμα πριν δοθεί το «πράσινο φως» για την έγκριση δύο εμβολίων για τον συγκυτιακό ιό στους ηλικιωμένους ανθρώπους βρίσκεται ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων.
Τα νέα εμβόλια κατάφεραν να πάρουν θετική γνωμοδότηση από την αρμόδια Συμβουλευτική Επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), αφού πρώτα εξέτασε τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες για δύο εμβόλια, το ένα της εταιρείας Pfizer και το άλλο της GlaxoSmithKline (GSK).
Αν τελικά εγκριθούν θα είναι τα πρώτα εναντίον αυτού του συνηθισμένου ιού, ο οποίος συνήθως προσβάλλει τα μικρά παιδιά αλλά προκαλεί πιο σοβαρή νόσο στους ηλικιωμένους.
Για την τελική έγκριση ή μη ο FDA θα αποφασίσει τον Μάιο. Παραδοσιακά, όμως, ακολουθεί τις συστάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής της. Αν η απόφασή της είναι θετική, πρέπει να επικυρωθεί από τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου & Προλήψεως των Ασθενειών (CDC).
Την Τετάρτη τα μέλη της Επιτροπής ψήφισαν με 10-2 υπέρ της ασφάλειας και παμψηφεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του εμβολίου της GSK. Την Πέμπτη ψήφισαν με 7-4 (υπήρχε μία απουσία) για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer, αναφέρει το CNN.
Τι είναι ο Συγκυτιακός ιός και τι προκαλεί
Ο συγκυτιακός είναι ένας κοινός ιός που προσβάλλει το αναπνευστικό σύστημα. Είναι ιδιαίτερα μεταδοτικός. Συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα, παρόμοια με αυτά του κρυολογήματος. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν πλήρως σε 1-2 εβδομάδες.
Όμως πιθανόν να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη και πνευμονία σε ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι. Στην πραγματικότητα, κάθε χρόνο ο ιός RSV προκαλεί στις ΗΠΑ περισσότερες από 60 χιλιάδες έως και 160 χιλιάδες νοσηλείες στις ηλικίες άνω των 65 ετών αλλά και από 6 χιλιάδες έως 10 χιλιάδες θανάτους στις ηλικίες άνω των 65 ετών.
Η αρμόδια αμερικάνικη επιτροπή αξιολόγησε ότι το εμβόλιο της GSK έχει αποτελεσματικότητα 94% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου από τον ιό RSV και μειώνει κατά σχεδόν 83% τον κίνδυνο συμπτωματικής νόσου. Το εμβόλιο της Pfizer μειώνει έως και 86% τον κίνδυνο από τον ιό.
Τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής συζήτησαν τα δυνητικά οφέλη από τα δύο εμβόλια έναντι των δυνητικών κινδύνων, δίνοντας μεγάλη σημασία στα σπάνια περιστατικά αυτοάνοσων παθήσεων, όπως το σύνδρομο Guillain-Barré.
Στις ΗΠΑ, κάθε χρόνο καταγράφονται (από όλες τις πιθανές αιτίες) έως και 3 κρούσματα του συνδρόμου ανά 100.000 ενήλικες άνω των 60 ετών.
Τέλος δύο εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο της GSK για τον ιό RSV ανέπτυξαν οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα. Πρόκειται για μία νευρολογική διαταραχή που προκαλεί οίδημα στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Ο ένας εξ αυτών έχασε τη ζωή του. Η FDA θεωρεί ότι τα περιστατικά αυτά «πιθανώς» σχετίζονται με το εμβόλιο για τον ιό RSV ή/και με το αντιγριπικό εμβόλιο που είχαν κάνει την ίδια περίοδο οι ασθενείς, αλλά η αξιολόγησή τους βρίσκεται σε εξέλιξη.