Rapid test: Τι «τρέχει» με τα ψευδή αποτελέσματα | self test mathites

Το επιστημονικό περιοδικό «Journal of the American Medical Association – JAMA» δημοσίευσε στις 7 Ιανουαρίου 2022 τη μεγαλύτερη μέχρι σήμερα μελέτη που προσδιορίζει το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων των αντιγονικών rapid τεστ.

Χαμηλά τα ποσοστά των ψευδών αποτελεσμάτων
Η μελέτη διενεργήθηκε από τον Οκτώβρη μέχρι τον Ιανουάριο και αξιολόγησε την πιστότητα σχεδόν ενός εκατομμυρίου αντιγονικών rapid τεστ σε πάνω από 500 διαφορετικές περιοχές της χώρας. Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη, Ευάγγελος Τέρπος, Ιωάννης Τρουγκάκος και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) αναλύουν τα αποτελέσματα της μελέτης.
Στο σύνολο του περίπου ενός εκατομμυρίου rapid τεστ που αξιολογήθηκαν, ποσοστό 0,15% ήταν θετικά, τα οποία, σχεδόν στο σύνολό τους, επιβεβαιώθηκαν ως αληθώς θετικά και με μοριακό έλεγχο με RT-PCR. Το ποσοστό των ψευδώς θετικών τεστ ήταν ιδιαίτερα χαμηλό, μόλις 0,05% (δηλ. 5 ψευδώς θετικά ανά 10.000 rapid τεστ).

Ποιοι παράμετροι δίνουν λάθος αποτελέσματα
Το πιο σημαντικό σημείο της μελέτης, αναφέρει πως τα περισσότερα ψευδώς θετικά τεστ είχαν γίνει με συγκεκριμένη παρτίδα rapid τεστ από γνωστή εταιρεία παραγωγής και διάθεσης τέτοιων τεστ στο εμπόριο. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, πάνω από το 50% των ψευδώς θετικών rapid τεστ οφειλόταν σε προβλήματα κατά την παραγωγή των rapid τεστ. Συνεπώς, πρέπει να ενταθεί ο ενδελεχής έλεγχος της ποιότητας των rapid τεστ από τις εταιρείες, πριν την διοχέτευσή τους στο εμπόριο.

Η δεύτερη παράμετρος αφορά το χρόνο πραγματοποίησης του rapid τεστ. Είναι πολύ πιθανό, πολλά ψευδώς θετικά αποτελέσματα να ήταν αποτέλεσμα ελέγχου είτε πολύ νωρίς είτε πολύ αργά κατά τη διάρκεια της λοίμωξης.
Η τρίτη σημαντική παράμετρος αφορά τον τρόπο λήψης του δείγματος και εκτέλεσης του rapid τεστ. Εάν το ρινοφαρυγγικό δείγμα δεν έχει ληφθεί σωστά ή δεν έχουν τηρηθεί οι προδιαγραφές εκτέλεσης του τεστ που αναφέρονται στη συσκευασία, είναι πολύ πιθανό το αποτέλεσμα να είναι ψευδώς θετικό.

Διακεκριμένοι Αμερικανοί επιδημιολόγοι πιστεύουν ότι εν όψει της διασποράς της μετάλλαξης «όμικρον» που μολύνει και πολλαπλασιάζεται 70 φορές ταχύτερα από τη μετάλλαξη «δέλτα» και τον ιό της Wuhan, η πιθανότητα ανίχνευσης της «όμικρον» σε δείγμα από το στόμα είναι πολύ μεγαλύτερη.

Στον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο προτείνεται η σύγχρονη χρήση επιχρίσματος και από τη μύτη και από το στόμα στα αντιγονικά rapid τεστ. Παρόλ’ αυτά, η ανακοίνωση του FDA των ΗΠΑ είναι αυστηρά αντίθετη: τα κυκλοφορούντα αντιγονικά rapid τεστ δεν έχουν αξιολογηθεί και επικυρωθεί σε στοματικά επιχρίσματα και οποιαδήποτε παρέκκλιση από τις εσωκλειόμενες οδηγίες των rapid τεστ προς το παρόν δεν συστήνεται.

Τα δύο σημεία προβληματισμού του FDA για τα rapid tests
Ο FDA εστιάζει τον προβληματισμό του σε δύο σημεία: (1) στην επικινδυνότητα λήψης στοματικού επιχρίσματος από μη επαγγελματίες υγείας, τονίζοντας ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στο ελεγχόμενο άτομο όταν προσπαθεί να κάνει μόνο του τη λήψη, και (2) στην πιθανότητα ψευδών αποτελεσμάτων, γνωρίζοντας ότι η στοματική κοιλότητα είναι ιδιαίτερα πλούσια σε μικροοργανισμούς (πχ. βακτήρια, ιούς) που μπορεί να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα του αντιγονικού rapid τεστ.

Πότε είναι αξιόπιστο το αποτέλεσμα του rapid test
Ο έλεγχος με αντιγονικό rapid τεστ είναι αξιόπιστος και σε ποσοστό 99,95% δίνει σωστό αποτέλεσμα, με την προϋπόθεση ότι έχει γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και στο σωστό χρόνο. Τα λάθη, τα οποία μπορεί να δώσουν θετικό αποτέλεσμα οφείλονται σε λάθος της εταιρείας παραγωγής ή λάθος δειγματοληψία.