AstraZeneca: Μήνυση στην εταιρεία από την οικογένεια του 60χρονου που υπέστη εγκεφαλικό (vid)

Παραλίγο να τιναχθεί στον αέρα το πρόγραμμα των εμβολιασμών με το σκεύασμα της AstraZeneca/Οξφόρδης, και ενώ ήδη πάνω από 170.000 άνθρωποι στην Ελλάδα είχαν κάνει την πρώτη δόση.

Μετά τον καταιγισμό αναστολών από διάφορες χώρες της Ευρώπης, συμπεριλαμβανομένων Γερμανίας, Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας και Κύπρου, και μέχρι να αποφανθεί ο Παγκόσμιος Οργανισμών Φαρμάκων, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών όπως και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός είχαν καταλήξει αμφότεροι στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τον εμβολιασμό είναι περισσότερα των κινδύνων.

Αυτό επισήμανε στη «Βραδυνή της Κυριακής» πλήθος γιατρών, γι’ αυτό όλοι συστήνουν στους ασθενείς να προχωρούν κανονικά τον εμβολιασμό. Τα λιγοστά περιστατικά θρομβώσεων ανάμεσα στα εκατομμύρια εμβολιασμών παγκοσμίως, μπορούν να συμβούν και σε όποιον δεν έχει εμβολιαστεί ή έχει εμβολιαστεί με άλλου είδους εμβόλια, τονίζουν.

Εξαρχής, άλλωστε, η Διεθνής Εταιρία Θρομβώσεων και Αιμόστασης είχε συστήσει τη συνέχιση των εμβολιασμών, χωρίς κανέναν ενδοιασμό. Εφόσον, τώρα, κάποιοι που έχουν εμβολιαστεί με την πρώτη δόση δεν θέλουν να κάνουν τη δεύτερη, ο γ.γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους εξηγεί ότι στο τέλος του Μαρτίου ενοποιείται το πρόγραμμα, επομένως ο πολίτης δεν θα μπορεί να επιλέξει εμβόλιο, αλλά θα έχει το δικαίωμα να μην το κάνει. 

Την αναστάτωση που προκλήθηκε τις τελευταίες ημέρες με την απόφαση αρκετών κρατών να αναστείλουν τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της AstraZeneca, έληξε αρχικά ο Ευρωπαϊκός, και εν συνεχεία ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Σε κάθε περίπτωση, η απόφαση όσων ευρωπαϊκών χωρών «πάγωσαν» τους εμβολιασμούς ήταν προσωρινή και για προληπτικούς λόγους, με σκοπό να γίνει διερεύνηση των λιγοστών περιστατικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων που μπορεί να συνδέονται με τον εμβολιασμό. Έως αυτή τη στιγμή, κανένα περιστατικό σε καμία χώρα δεν αποδείχθηκε ότι σχετίζεται αιτιολογικά με το εμβόλιο.

«Μόλις 37 περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε σύνολο 17 εκατ. δόσεων του συγκεκριμένου εμβολίου έχουν αναφερθεί ως “ύποπτα” στις αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές», εξηγεί στη «Βραδυνή της Κυριακής» ο κ. Γιώργος Παπαζήσης, καθηγητής Φαρμακολογίας, εκπαιδευμένος στις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.

*Ο κ. Γιώργος Παπαζήσης, αναπληρωτής καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στην Ιατρική ΑΠΘ, εκπαιδευμένος στο κέντρο του ΠΟΥ στη Σουηδία, για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.

«Στη χώρα μας έχουν πραγματοποιηθεί πάνω από 170.000 εμβολιασμοί με το συγκεκριμένο εμβόλιο, και με βάση τις επίσημες αναφορές από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, μόνο ένα περιστατικό θρόμβωσης έχει αναφερθεί και αντιμετωπίστηκε επιτυχώς.

Όλες οι χώρες είναι υποχρεωμένες να παρακολουθούν στενά και να καταγράφουν συμβάντα που μπορεί να συσχετίζονται με τον εμβολιασμό (“φαρμακοεπαγρύπνηση”).

Στη συνέχεια, κάθε μεμονωμένο συμβάν εξετάζεται λεπτομερώς από ειδικούς, με ανάλυση όλου του ιατρικού ιστορικού του ατόμου, πιθανά υποκείμενα νοσήματα, άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα κ.λπ.

Η διαδικασία αυτή ονομάζεται “αξιολόγηση αιτιολογικής συσχέτισης” και είναι κομβική για να αποφασιστεί αν το συμβάν σχετίζεται με το φάρμακο (εμβόλιο) ή είναι τυχαίο γεγονός.

Γιατί δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι θρομβοεμβολικά επεισόδια συμβαίνουν και στο γενικό πληθυσμό ασχέτως εμβολιασμού: υπολογίζεται ότι στους περίπου 3 μήνες που διαρκούν οι εμβολιασμοί αντιστοιχεί ένα θρομβοεμβολικό επεισόδιο σε 4.000 άτομα του γενικού πληθυσμού.

Συνεπώς, ο αριθμός των υπό διερεύνηση περιστατικών συνηγορεί υπέρ χρονικής σύμπτωσης παρά αιτιολογικής συσχέτισης με το εμβόλιο. Ακόμα, όμως, και αν αποδειχθεί αιτιολογική συσχέτιση, η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια της θρομβοεμβολής θα είναι εξαιρετικά σπάνια και θα αντιστοιχεί σε 1 περιστατικό ανά 250.000 χιλιάδες δόσεις εμβολίου.

Αν αναλογιστεί κανείς τη νοσηρότητα και θνητότητα από κορωνοϊό το νούμερο αυτό είναι αμελητέο».

Μετά τις αποφάσεις ΕΜΑ και ΠΟΥ, φάνηκε ότι η χώρα μας έπραξε ορθολογικά και ψύχραιμα, αποφασίζοντας συνέχιση των κρίσιμων εμβολιασμών και βγήκε δικαιωμένη. Θα υπάρξουν, όμως, τελικά, συνέπειες για το ίδιο το εμβόλιο στην Ευρώπη; «Η προσωρινή αυτή παύση θα αποτελέσει σίγουρα πλήγμα στην αξιοπιστία του στα μάτια των Ευρωπαίων πολιτών. Κυρίως, όμως, αποτελεί πλήγμα στην αξιοπιστία της συνοχής της Ε.Ε.: η αυτονόμηση πολλών χωρών προς αναστολή, χωρίς να αναμένουν την επίσημη οδηγία του φορέα που έχουν αποδεχθεί ως αρχηγό τους (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) τραυματίζει σοβαρά τον ιστό της Ε.Ε., που θα πρέπει να αναζητήσει άμεσα γιατρικό για την πληγή αυτή», αναφέρει ο κ. Παπαζήσης.

Κατηγορηματικός ότι το εμβόλιο δεν σχετίζεται αιτιολογικά με την εμφάνιση των θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν εξαρχής και ο κ. Αθανάσιος Σπαντιδέας, παθολόγος – κλινικός φαρμακολόγος: «Κατά το στάδιο των κλινικών δοκιμών με όλα τα κυκλοφορούντα σήμερα εμβόλια (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Οξφόρδης, Johnson and Johnson) είχαν αναφερθεί περιστατικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια που έλαβαν τα προαναφερθέντα εμβόλια. Όμως, ήταν λιγότερα όχι μόνο από αυτά που συμβαίνουν στο γενικό πληθυσμό, αλλά και από τα άτομα που αποτελούσαν την ομάδα σύγκρισης (control group), δηλαδή στα άτομα που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη αλλά δεν έλαβαν κανένα από τα ανωτέρω εμβόλια. Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίον δεν θεωρήθηκε ότι τα εμβόλια αυτά σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, και κατά συνέπεια δεν περιελήφθηκαν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.

*Ο κ. Γιώργος Σπαντιδέας, διακεκριμένος παθολόγος – κλινικός φαρμακολόγος, διδάκτωρ στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.

Στην Κλινική Φαρμακολογία όταν εξετάζουμε αν μία ανεπιθύμητη ενέργεια σχετίζεται με τη χορήγηση ενός φαρμάκου αξιολογούμε δύο παράγοντες. Ο πρώτος είναι αν η συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας που εμφανίζεται στα άτομα που λαμβάνουν το υπό εξέταση φάρμακο εμφανίζεται με μεγαλύτερη συχνότητα απ’ ό,τι στο γενικό πληθυσμό. Ο δεύτερος, κατά πόσο μπορούμε να εξηγήσουμε με ποιο μηχανισμό το φάρμακο προκαλεί την υπό αξιολόγηση ανεπιθύμητη ενέργεια».

Ο κ. Σπαντιδέας εξετάζει αυτούς τους δύο παράγοντες στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca/Οξφόρδης και διαπιστώνει τα εξής: «Όσον αφορά τη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, έχουν περιγραφεί μέχρι σήμερα (2η εβδομάδα του Μαρτίου) 37 συνολικά θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 17 εκατ. χορηγηθέντων δόσεων. Έτσι, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων ανέρχεται στα 2,2 ανά εκατ. εμβολιασθέντων ατόμων.

Η συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό είναι συνάρτηση της ηλικίας, με την έννοια ότι όσο μεγαλύτερης ηλικίας είναι ένα άτομο, τόσο μεγαλύτερη είναι και η συχνότητα. Η συχνότητα αυτή, κυμαίνεται από 250-500 επεισόδια ανά εκατ. πληθυσμού ανά μήνα.

Από τα παρατεθέντα στοιχεία βλέπουμε ότι η συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων είναι κατά πολύ μικρότερη στα εμβολιασθέντα άτομα απ’ ό,τι στο γενικό πληθυσμό. Όσον αφορά το μηχανισμό με τον οποίον εξηγείται η ανάπτυξη θρόμβων.

Από τις πιο σοβαρές επιπλοκές που εμφανίζει ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών με COVID-19 είναι η εκδήλωση θρομβοεμβολικών επεισοδίων, τα οποία σε αρκετές περιπτώσεις είναι και μοιραία. Αυτός είναι και ο λόγος που πολλοί επιστήμονες θεωρούν τη νόσο περισσότερο αιματολογική και λιγότερο αναπνευστική.

Γι’ αυτό στα βαριά περιστατικά που νοσηλεύονται στα νοσοκομεία χορηγείται προληπτικά, εκτός των άλλων, και αντιπηκτική αγωγή. Γεννάται, λοιπόν, εύλογα το ερώτημα αν θα μπορούσε το εμβόλιο της AstraZeneca/Οξφόρδης, με τον έστω και εξασθενημένο αδενοϊό που περιέχει, να προκαλέσει λοίμωξη και επιπλοκή παρόμοια με αυτή του COVID-19.

Από τα μέχρι σήμερα δεδομένα δεν φαίνεται ο συγκεκριμένος ιός του εμβολίου να μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στον άνθρωπο, ούτε, κατά συνέπεια, και τις επιπλοκές της λοίμωξης».

Από την έντυπη έκδοση της «Βραδυνής της Κυριακής»