ΕΟΦ:Νέες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων Pfizer και Moderna για τον κορωνοιό

Τα δύο εμβόλια για τον κορωνοιό τα mRNA της Pfizer και της Moderna προκαλούν βαριές αιμορραγίες και φαγούρα σε γυναίκες που βρίσκονταν στην διαδικασία της εμμήνου ρύσης τους.

Σύμφωνα με την σημερινή αναφορά του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία βασίζεται σε σχετική έκθεση του αντίστοιχου Ευρωπαϊκού, προστέθηκαν νέες παρενέργειες από τα δύο αυτά εμβόλια.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, στο εμβόλιο Comirnaty της Pfizer προστίθεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και στο εμβόλιο της Moderna η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και η κνίδωση, η οποία εκδηλώνεται σε λιγότερο από το 1% των εμβολιασθέντων.

Στο εμβόλιο των BioNTech/Pfizer, προστίθεται η αναφορά πως η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty ως ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας.

Τα παραπάνω συμπεράσματα βγήκαν από στοιχεία κλινικών δοκιμών, μελέτες παρατήρησης, εντατικοποιημένες δραστηριότητες επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αλλά και από την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, των Ευρωπαϊκών χωρών που συμμετέχουν στην EudraVigilance.

Η Ευρωπαική μελέτη συμπεριέλαβε περίπου 9.000 αναφορές παγκοσμίως για βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία είτε με το Comirnaty είτε με το Spikevax (και για τα δύο εμβόλια mRNA).

Σε γενικές γραμμές, αναφέρει η έκθεση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα από έναν ασθενή ή επαγγελματία Υγείας αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν σχετίζονται ή δεν προκαλούνται απαραίτητα με το εμβόλιο από αυτό.

Περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας έχουν αναφερθεί μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την αναμνηστική δόση του Comirnaty.

Όσον αφορά τις επιπτώσεις του εμβολιασμού έναντι της COVID-19 στην εγκυμοσύνη γενικά, διάφορες μελέτες που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διάφορα στάδια δεν διαπίστωσαν καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων γεννήσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.

Εμβόλιο Moderna

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (PRAC) έχει πλέον ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σχετικά με τη βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία στο εμβόλιο Spikevax της Moderna με την επιτροπή να συστήνει την ανάγκη να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Spikevax ως ανεπιθύμητη ενέργεια άγνωστης συχνότητας, με βάση τα όσα ισχύουν και για το εμβόλιο της Pfizer.

Επίσης στο εν λόγω εμβόλιο προστίθεται, ως ανεπιθύμητη ενέργεια η κνίδωση ως μία αντίδραση υπερευαισθησίας (υπερυψωμένο, κόκκινο και με φαγούρα δερματικό εξάνθημα) με το Spikevax.

Αφού εξέτασε τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα η κνίδωση να σχετίζεται αιτιολογικά με το Spikevax και, ως εκ τούτου, συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν.

Συνέστησε να προστεθεί η κνίδωση στις πληροφορίες του προϊόντος ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα). Η κνίδωση έχει παρατηρηθεί είτε με οξεία έναρξη (εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό) είτε με καθυστερημένη έναρξη (έως και περίπου δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό).

Στ.Σπ.